1.原文連結(必須檢附):http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文內容:
1.事實發生日:105/04/04
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品
藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND),核准執行晚期人體臨
床試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:輕度失智症(SND-14)
(2)用途:治療輕度失智症。
(3)預計進行之所有研發階段:二三期銜接試驗直接進入晚期
臨床開發階段。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:
已獲美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應
措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將依試驗計畫進行臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:
據保密協定,實驗用藥生產不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
將根據本期臨床試驗結果進行下一階段。
A.預計完成時間:預計109年前完成收案,惟實際時程將依執行
進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論(必需填寫):
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投資有賺有賠,有問題,請洽五樓 .........