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益安心導管止血醫材 美國上市僅差一步 股價大漲逾7％
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原文連結：
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3766666
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發布時間：
2021/12/13 10:14 (請以原文網頁/報紙之發布
時間為準)
原文內容：
〔記者陳永吉／台北報導〕上櫃醫材公司益安生醫（6499）與國際醫材大廠Terumo Corpo
ration合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal™，於美國時間12月10日接獲美國食
品藥物管理局FDA通知，只要Cross-Seal通過cGMP實地查核，即可取得上市核准、可於美
國市場上市銷售；受此消息激勵，益安股價早盤跳空漲停，之後漲停打開，但股價漲幅仍
逾7%。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示：「這將是台灣「原生」的第1張美國第3類高階醫材
許可證，是台灣醫材史上的關鍵里程碑。美國FDA對於第3類醫材審查標準極高，不僅需要
科學驗證臨床試驗數據以支持產品的安全性及有效性，並嚴謹審查所有包含臨床前、工程
、製造等相關支持文件並進行科學辯證，本次所有數據皆通過美國FDA嚴格審查，更甚者
，美國FDA罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍，再1次肯定領導此專案的益安台灣團
隊於研發及品質法規的專業實力。」
益安表示，雖然受到COVID-19疫情影響，美國FDA醫材相關海外實地查核時程持續推遲，
不過FDA已先行發予「PMA（上市前批准）可予上市核准信函」，而基於合作以來與Terumo
Corporation雙方互信基礎之下，雙方擬同步修訂合約，放寬里程碑條件為取得「PMA可
予上市核准信函」，待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後，在尚未完成實地查
核的情況下，即支付里程金650萬美元（約新台幣1.8億元）給益安。
心得/評論：
晟德底下很有實力的一家公司
繼高歌離席達亞之後，本業的醫材也順利取證。
之後還有骨科及泌尿科的醫材，不知道明年可以配多少～