記者嚴云岑/台北報導
美國最快下週開始讓5歲以下幼兒接種新冠疫苗,我國食品藥物管理署今(17)日召開專
家
會議審核幼兒莫德納的EUA,會議於晚間8時許獲得共識,與會專家評估疫苗有效性及安全
性
,並考量國內緊急公共衛生需求,核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,
施
打兩劑,每劑0.25 ml(含25微克的mRNA),施打間隔28天,之後會再提到ACIP專家會議中
討
論。
美國食品藥物管理局(FDA)專家顧問小組於15日投票,一致贊成FDA批准6個月至5歲嬰幼
兒
可接種輝瑞BNT或莫德納疫苗。另外,美國疾病控制預防中心(CDC)的顧問小組預計將於
18
日舉行投票。白宮表示,最快可於下周開始接種。5歲以下幼兒是美國目前唯一未獲新冠
疫
苗接種批准的年齡層。
衛生福利部食品藥物管理署為因應新冠肺炎防疫需求,於111年6月17日召開專家會議,討
論
是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防病毒感染。
食藥署表示,經審查莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試
驗
結果顯示,兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於青少年及成人試驗組的免
疫
原性結果;安全性資料方面,與其他年齡組別相比,沒有發現新的安全性疑慮。
經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,與會專家建議核准莫德納
疫
苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種,施打兩劑,每劑0.25 ml(含25微克的mRNA),施
打
間隔28天。
食藥署表示,在6個月至5歲兒童的臨床試驗中,不良反應大多屬於輕微、暫時性的,接種
第
二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑,受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射
部
位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等,
臨
床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例,未來食藥署將持續監控國內外接種CO
VI
D-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接
種
疫苗之安全。
心得:
台灣先通過了莫德納的幼童施打,輝瑞大概要再等等吧。這次兩隻都沒有國外大量數據可
以
參考了,全台灣家長大概又要糾結一陣子。
題外話,今天通過的還有Novavax的台灣成年人施打,但這隻沒有繼續做兒童實驗的樣子
,
想給孩子打次蛋白疫苗的家長們還有得等了。
原新聞網址:https://www.ettoday.net/news/20220617/2275333.htm